ΤΑ ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΑ...

Γράφει ο Χριστόδουλος Ι. Στεφανάδης*

(από το Πρώτο Θέμα)

«Πάν μέτρον ἂριστον»

(Κλεόβουλος ο Ρόδιος)

Το φάρμακο από την εποχή του Ιπποκράτη, αλλά και πριν από αυτήν, απετέλεσε και αποτελεί το βασικό όπλο του γιατρού για τη θεραπεία του ασθενούς. Με τη βοήθεια κυρίως των φαρμάκων έγινε... εφικτή μεγάλη αύξηση του μέσου χρόνου ζωής των ανθρώπων αλλά και της ποιότητάς της. Τον τελευταίο αιώνα, τα φάρμακα παράγονται από τις φαρμακευτικές βιομηχανίες. Μετά από μακροχρόνιες και πολυδάπανες έρευνες ανακαλύπτεται ένα φάρμακο για μία πάθηση. Το φάρμακο κατοχυρώνεται εμπορικά ( πατεντάρεται ) για ικανό χρονικό διάστημα και παράγεται μονοπωλιακά από τη φαρμακοβιομηχανία που το ανακάλυψε. Το επιχείρημα της μονοπωλιακής διάθεσης είναι - πέραν του κέρδους – η απόσβεση των δαπανών για την παρασκευή του. Μετά το πέρας ισχύος της αποκλειστικής παραγωγής ( πατέντας ) μπορεί μία άλλη φαρμακοβιομηχανία να παράγει το ίδιο φάρμακο. Αυτό είναι το γενόσημο φάρμακο.

Σύμφωνα με την υπάρχουσα νομοθεσία το γενόσημο πρέπει να περιέχει την ίδια δραστική ουσία και να έχει τις ίδιες φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες με το πρωτότυπο φάρμακο. Σύμφωνα με τα ανωτέρω είναι αυτονόητο ότι το γενόσημο είναι πανομοιότυπο στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα με το πρωτότυπο φάρμακο. Τα γενόσημα φάρμακα κατά κανόνα πωλούνται σε χαμηλότερες τιμές από τα πρωτότυπα, αφού για τις εταιρείες που τα παράγουν δεν υπάρχει ο παράγων απόσβεσης κεφαλαίων που διατέθηκαν για την έρευνα παραγωγής του πρωτοτύπου αλλά επίσης, η παραγωγή γενοσήμων προκαλεί και μείωση του κόστους του πρωτοτύπου για λόγους ανταγωνισμού.

Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση του κόστους τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους ασφαλιστικούς φορείς. Εν τούτοις, παρά την υπάρχουσα νομοθεσία που ισχύει για τις προδιαγραφές των γενοσήμων φαρμάκων, πολλές φορές εκφράζοντα αμφιβολίες σχετικά με την ποιότητά τους και εντέλει με την αποτελεσματικότητά τους.

Στις ΗΠΑ το 2008 δημοσιεύθηκε μεγάλη έρευνα από το Harvard σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των γενοσήμων φαρμάκων για τα καρδιαγγειακά νοσήματα. Τα ευρήματα της έρευνας έδειξαν ότι δεν υπήρχε καμία διαφορά με τα πρωτότυπα ως προς το κλινικό όφελος ,ακόμα και αν πρόκειται για φάρμακα συγκεκριμένου θεραπευτικού εύρους όπως τα αντιαρρυθμικά και τα αντιπηκτικά. Βέβαια στις ΗΠΑ η νομοθεσία που διέπει την παρασκευή και τη διάθεση των γενοσήμων είναι αυστηρή και κυρίως εφαρμόζεται.
Στη χώρα μας αυτή την περίοδο της οικονομικής κρίσης το θέμα της χρήσης γενοσήμων έχει τεθεί επιτακτικά. Επιχειρείται από την Πολιτεία η αύξηση του ποσοστού χρήσης τους, ούτως ώστε να εναρμονιστούμε με τα διεθνή δεδομένα και κυρίως με τα δεδομένα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η προσπάθεια αυτή δεν μπορεί παρά να μας βρει όλους σύμφωνους: Δηλαδή μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης χωρίς όμως συμβιβασμούς στην αποτελεσματικότητα.
Για να συμβεί όμως αυτό θα πρέπει να υπάρξει εγγύηση ποιότητας των γενοσήμων. Θα πρέπει, όπως προαναφερθήκαμε, όχι μόνο να πιστοποιείται η χημική σύνθεση του σκευάσματος, αλλά και το τελικό ζητούμενο που είναι η κλινική αποτελεσματικότητα. Και αυτό προϋποθέτει κλινικές μελέτες. Οι μελέτες όμως αυτές δεν μπορεί να γίνουν άμεσα στη χώρα μας αφού είναι και δαπανηρές και χρονοβόρες. Αυτό όμως που μπορεί να γίνει είναι η εισαγωγή γενοσήμων μόνο από χώρες στις οποίες υπάρχει πιστοποίηση της κλινικής αποτελεσματικότητας. Και οι χώρες αυτές είναι στη δυτική Ευρώπη και στην βόρεια Αμερική.

Σαν συμπέρασμα οι ανατροπές που επιχειρούνται στο χώρο του φαρμάκου πρέπει να διέπονται από τον κανόνα του μέτρου. Γιατί η υγεία είναι ύψιστο αγαθό και δικαίωμα σ’αυτήν έχουν όλοι.

Και οι έχοντες και οι μη έχοντες.

*Ο Χριστόδουλος Ι. Στεφανάδης είναι Καθηγητής Καρδιολογίας Πανεπιστημίου Αθηνών